關于藥用輔料關聯審批說明
- 分類：公司新聞
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2018-09-11 11:33
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我公司于2016年9月13日獲得了四川省食品藥品監督管理局簽發的藥品生產許可證，在同年8月10日，國家食品藥品監督管理總局發布了——總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號)，該公告指出為簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。自本公告發布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。
在2017年11月30日，國家食品藥品監督管理總局發布了——總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)，該公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批。
所以我公司在拿到藥品生產許可證后按照上訴，沒有申報生產注冊批件，直接按照新規進行了“原輔包登記”，與2018年3月8號在原輔包登記平臺(www.cde.org.cn)提交電子登記資料后獲得登記號，登記號為：F20180000548。并根據藥用輔料申報資料要求(2016年第155號文)撰寫申報資料，將資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，藥審中心對我公司審核資料符合要求后，在“藥用輔料數據庫”公示了我公司登記號等相關信息?？傻卿泧沂称匪幤繁O督管理總局藥品評審中心的官網(www.cde.org.cn)，在主頁右側熱點欄目中的原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示可查詢相關信息。
在與制劑廠家供貨合作時，按照總局《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)，將藥用輔料和藥包材與制劑一并審評?？偩指鶕枰M織核查單位對該制劑使用的原輔包啟動現場檢查和注冊檢驗工作，現場檢查和注冊檢驗應當符合相關規定。
在于原料藥、藥用輔料、藥包材廠家供貨合作時直接提供我公司在登記平臺公示的登記信息，廠家審查符合要求錄入供應商即可。
特此說明
成都經典明膠有限公司
2018年5月31日
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無
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